Para el desarrollo de las actividades de fabricación o comercialización de prótesis dentales y otros productos sanitarios dentales a medida, los laboratorios dentales de prótesis deben disponer de las siguientes zonas, delimitadas y separadas entre sí, según el DECRETO 159/2016, de 2 de febrero, por el que se establecen los requisitos técnico-sanitarios para la fabricación y comercialización de prótesis dentales y otros productos sanitarios dentales a medida la distribución, equipamiento y utillaje de las instalaciones:
Zona de recepción o vestíbulo:
Esta área debe separar completamente, mediante una pared o similar, la entrada del laboratorio dental de la zona de fabricación.
Zona de fabricación:
La zona de fabricación debe estar restringida solo al personal autorizado, el cual debe llevar ropa de protección adecuada a las actividades a realizar.
En esta zona está prohibido realizar cualquier práctica antihigiénica que pueda afectar negativamente a los productos que se fabriquen.
La distribución de la zona de fabricación puede variar en función del tipo de prótesis dental y producto sanitario dental a medida que se fabrique, pero, como mínimo, deben diferenciarse claramente las dos áreas siguientes:
- Área de preparación: para el vaciado de impresión, duplicación de modelos, enmuflados y otros que sean procedentes. El desagüe debe disponer de un sistema de decantación.
- Área de hornos de precalentamiento y coladas: que debe disponer de un sistema de filtración y de eliminación de humos.
Igualmente, debe contar con un lavamanos no manual dotado de jabón líquido y toallas de papel desechables, y disponer de iluminación suficiente.
El equipamiento o utillaje debe estar debidamente conservado y mantenido de acuerdo con sus especificaciones técnicas, bajo la responsabilidad de la persona responsable técnica (protésico dental) y debe utilizarse de acuerdo con lo que establecen las normas de seguridad para prevenir los riesgos laborales en lo que sea de aplicación.
Cuando se almacenen materiales de partida de uso inmediato o a corto plazo, es posible hacerlo en el mobiliario adecuado ubicado en esta zona, debidamente identificado, y no es necesario disponer de un almacén específico para a esto.
Archivo:
Debe tener unas condiciones apropiadas para conservar la documentación establecida en el artículo 11. En los casos
que, por su volumen, no requiera de un espacio propio, el archivo puede integrarse en el despacho.
Despacho:
El despacho debe garantizar la privacidad, en los casos que sea necesaria.
Lavabos y vestuarios:
Deben estar debidamente separados de la zona de fabricación. Los lavabos no pueden tener acceso directo a la zona de fabricación.
